wyroby medyczne – system zarządzania jakością

 

ISO 13485

 

Norma  ISO 13485:2001 powstała w 2001 roku na bazie standardu ISO 9001. W roku 2003, ISO 13485:2003 została opublikowana w nowym wydaniu obejmującym cały szereg kryteriów Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych. Certyfikat ISO 13485:2003 ma zastosowanie do wszystkich procesów zachodzących w organizacji w tym produkcji, dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Zgodnie z wymaganiami zawartymi w tej normie, wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Poszczególnemu wyrobowi przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im większa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to wpływ na wybór certyfikatu.

Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć zaledwie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485:2003. W ramach tej klasy znajduje się ponad ¾ producentów wyrobów medycznych.

Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001:2000, normę ISO 13485:2003 i dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II.

 

 

Do kogo skierowana jest norma ISO 13485?

 

Norma skierowana jest do wszystkich producentów i firm świadczących usługi związane z branżą medyczną. Wdrożyć ISO 13485 powinni głównie przedstawiciele przemysłu medycznego.

 

Na czym polega ISO 13485?

 

Norma ISO 13485 jest rozszerzeniem normy ISO 9001 o nowe procesy, dotyczące między innymi sterylizacji, wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, zarządzania incydentami itp.

 

Proces Certyfikacji

 

Po zakończonym wdrożeniu nasi klienci mogą liczyć na pomoc firmy DJB w wyborze niezależnej Jednostki Certyfikującej dopasowanej zarówno branżowo jak i cenowo do firmy klienta. Współpracujemy ze wszystkimi Jednostkami i odpowiadamy za ich kontakty z naszymi klientami.

 

Integracja systemu zarządzania jakością i środowiskowego

Istotną kwestią dla posiadających już wdrożony system ISO 9001 na pewno jest łatwość zintegrowania go z normą dotyczącą wyrobów medycznych. Struktura obu norm: ISO 9001 i ISO 13485 jest bardzo podobna, a niektóre wymagania są zbieżne, co znacznie ogranicza koszty wdrożenia.

 

Korzyści z posiadanie Certyfikatu ISO 13485

 

Ø      Zwiększenie prestiżu firmy

Ø      Zwiększenie rozpoznawalności na rynku

Ø      Wzrost zaufania klientów i kontrahentów

Ø      Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie

Ø      Zmniejszenie ilości reklamacji od klientów

 Jesteś zainteresowany ofertą ISO 13485? Wypełnij formularz